承認後の調査・試験

新薬承認後も、安全性の確保のために適切な安全対策を継続することが求められます。あらゆる情報源からの安全性シグナルを収集するPPDは、承認後の調査・試験の実施も受託しています。

  • 初期計画:開発の初期段階で承認後の安全対策の計画を策定し、万全なリスクマネジメントに取り組みます。
  • 医療情報サービス:メディカルコミュニケーターがお客様の製品に関する問い合わせの対応、医薬情報の提供などを行います。
  • メディカルライティング: 承認後の調査・試験にかかる書類を作成します。
  • ファーマコビジランス:お客様にニーズに応じた安全性に関するサービスをお届けします。
  • 後期臨床研究:第IV相試験などのライフサイクル管理を支援します。
  • リサーチコーディネーションセンター:PPDのリサーチコーディネーションセンターは、専門知識が集約されたグローバルセンターとして、施設を遠隔管理し、後期臨床研究を支えます。
  • 観察研究:患者レジストリを用いた観察研究を実施し、実臨床における薬剤の使用に関する重要な知識および治療アウトカムを提供します。 
  • 実臨床アウトカム研究:実臨床データを活用したアウトカム研究は、医薬開発および製品化サービスの中でも非常に重要視されています。
  • リスクマネジメントおよびREMS:リスクマネジメントおよびREMS(リスク評価・緩和対策)プログラムの策定をお手伝いします。

詳細については、PPD Globalのウェブサイトよりお問い合わせ下さい

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