組織概要

Organization

患者さまの未来のため、製薬会社等の良きパートナーとして、
弊社では、PPDグローバルとも連携した組織体制を整え、
各部門のプロフェッショナルによる、幅広く、高品質なサービスの提供を実現しています。

ONE TEAMでサービスを提供

CEO

General Manager

PPD Global Function

PPD
  • Clinical Data
    Science
    データマネジメント・統計解析・メディカルライティング新薬候補物質の安全性・有効性を科学的に証明する重要なデータの信頼性を確保し、新薬承認に向けた申請文書などを取りまとめる。
  • Regulatory Affairs薬事治験届、規制当局(PMDA等)との相談業務や、薬事情報の収集・管理などを行う。​
  • Medical Monitor医学モニター医師免許保有者によるメディカルモニタリング業務、ICCC(治験国内管理人)安全性情報のメディカルレビューを行う。
    専門性を活かした社内トレーニングも行う。
  • Pharmacovigilance安全性情報管理医薬品や開発段階の薬(治験薬)の使用により生じた健康被害の情報を収集・評価し厚生労働省に報告する。また、評価した最新の安全性情報を治験を実施している医療機関に提供し、安全な治験実施に貢献している。
  • Clinical
    Development
    臨床開発CTM: 社内の臨床試験(治験)チームのリーダーとして、国内外の様々な社内関連部署と協力しながら全国の医療機関と質の高い治験遂行の責任を担う。また、治験依頼者である製薬会社等の期待に応えるため、様々な交渉や社内治験チームのマネジメントを行う。さらにCRAの育成にも責任を担い、CRAのキャリア開発とCRAの育成について責任を担う。

    CRA:臨床試験(治験)が科学的・倫理的に医療機関で実施されているかを確認する。また、製薬会社等と医療機関をつなぎ情報交換・関係構築を担う。
  • Quality
    Management
    品質維持手順書の管理、文書保管、問題発生時の原因究明と再発予防、トレーニング等社内の品質管理体制を維持するための活動を実施・サポートする。
  • RSM/CTCリモートサイトモニター/プロジェクトサポートRSM:リモートで医療機関や治験施設支援機関(SMO)とやりとりし、治験依頼者、医療機関、SMOの要望を汲み取り調整を行う。治験実施中もリモートで医療機関の円滑な治験実施を支える。
    CTC:プロジェクトの文書などの管理および円滑な治験実施のための技術的サポートを行い、新日本科学PPD独自のITシステムを駆使した治験の品質維持・管理を担う。
  • Quality Control品質管理GCPのエキスパートとして治験に関連するDocumentが正確かつタイムリーに入手、提供されているか等を確認し、規制当局への申請書類の品質維持・向上に貢献する。
  • Training教育研修業界経験豊富な講師陣による最新の新薬開発動向を踏まえた教育を実施 臨床開発に携わる社員の知識向上・技術習得をサポートする。
  • Start-up Operation治験開始業務専門チームグローバルPPDと直接連携しながら日本独自のオペレーションモデルを駆使し、1,000を越える国内医療機関の蓄積された知識や経験を集積および分析し、委託された臨床試験に最も適した医療機関候補を選定するだけでなく、その選定された医療機関での円滑な治験実施に貢献する。
  • Digital&
    ProcessOptimization
    バーチャル試験、Decentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の推進及び社内の業務プロセス改善、生産性向上活動の推進やサポートを行う。
PPD-SNBL

弊社は、グローバルだけに責任者を置く縦割りの組織体制ではなく、日本にも責任者を置き、
日本での迅速な意思決定を可能にしております。また、各部門がグローバルの組織と密に連携を取り合い、
One Teamで円滑な治験実施を可能にする協力体制を整えています。

~One Teamとして~

~One Teamとして~

世界中の患者さまのQOL向上に貢献するため、
PPD-SNBLとPPDはOne Teamsで世界の新薬開発に取り組んでいます。
その一つの取り組みとして、PPD-SNBLでは、世界中からPPDの部門長を招き、
変化する世界情勢の中、これからの新薬開発に関する意見交換を直接行うことで
更なるベストサービスの拡充・提供を目指しています。

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