新薬開発 CRO業界とは?

What’s CRO?

新薬開発の意義

様々な企業や人々の功績により、これまで数多くの薬が開発されています。
しかし、未だ有効な治療薬がない疾患も多数存在します。
そのような難病や希少疾病に苦しんでおられる患者さまや、既存薬は存在するものの
効果が得られない患者さまのための新薬開発は、今もなお、多くの人に求められています。

未だ有効な治療薬が
ない疾患に対する
新たな治療薬の開発
既存薬より効果および
安全性の高い薬の開発

患者さまの日常生活での苦痛の軽減を目的とした、「新しい薬」の開発は、
患者さまの治療の選択肢を増やし、生活の質(Quality of Life)を改善します。

新薬開発におけるCROの役割

新しい医薬品が開発され市場に出て実用化に至るまでには膨大な時間と労力を要します。
Contract Research Organization(CRO:医薬品開発業務受託機関)はその開発のスピードや品質を高めるために、
製薬会社等から依頼を受け、医薬品開発に関わる様々な業務を代行・サポートします。

新薬開発におけるCROの役割

業務効率の向上

の業務を専門的に担い、業務効率を向上させます。

業務効率の向上

モニタリング

医薬品開発を行う製薬会社等から依頼を受け、治験が実施される医療機関を訪問します。
そこで治験が薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)やGCP(Good Clinical Practice)といったルールに則り、適正に行われているかモニタリングを行います。

データ収集

最終的にモニタリング等で収集したデータをまとめ、被験者の安全性に問題がないか、また既存薬等と比較し有効性の有無を確認します。

申請

これまでに収集したデータを基に厚生労働省へ申請を行い、承認を得るといった一連の業務をサポートします。

製造販売後試験

厚生労働省から新薬として承認され市場に出た後も、医療機関で多くの患者さまに使用されたときの有効性や安全性を確認する市販後調査も行います。開発段階では発見できなかった副作用や適正な使用についての情報を収集する業務を行います。

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