社員インタビュー 内勤CRA
Interview CRA
Clinical Research Associate: 内勤CRA
治験実施施設立ち上げ、手続き関連業務のスペシャリスト
内勤CRAは治験の立ち上げから終了まで一連の手続き関連の業務を主とした内勤業務を行っています。
立ち上げのフェーズでは1日でも早く医療機関で治験を開始出来るよう、治験開始のための準備を行います。
速やかに治験を開始するために、依頼者である製薬会社、医療機関、治験実施施設支援機関(SMO)とやり取りを行い、それぞれの要望を汲み取りながら調整を進め、契約手続き、予算の調整、治験関連資料作成などを行っています。
他のCRAと協働しながら治験開始のための準備を進めることで、早期の治験開始を可能にしています。
治験実施中にはリモートで医療機関の治験実施状況の確認や変更申請等の対応を行い、円滑な治験実施を支えています。
- 日本で試験するにあたり必要となる資料の作成
- 施設との協議を含めたIRB初回申請資料の作成
- 予算、契約内容の確認および契約書/覚書の作成
- 治験薬搬入までに必要とされる文書の作成/提出/入手
- 各種システムに入力された進捗状況の確認
- 被験者登録後のデータレビュー
- 治験期間中の各種変更手続きや治験変更届の確認
社員インタビュー
2021年入社
13年間他社CROでCRAを経験し、新日本科学PPDに入社
現在は、完全在宅制度を活用し子育てをしながら、これまでのCRA経験を活かし内勤CRAにて活躍中
どのような業務をされていますか？
医薬品の開発業務である臨床研究の中で、CRAとしてチームのメンバーと共に試験の進捗を管理しています。新日本科学PPDはECDモデル（Evolving Clinical Delivery Model）によりCRAの役割が大きく3つに分かれており、私はその中でRemote CRA （R-CRA）として、担当試験の全10施設の医療機関で収集され報告されたデータの正確性や安全性をシステム等を介して遠隔で確認しています。
またOn Site CRA （O-CRA）に医療機関へ出向いて報告されたデータと原資料との整合性の確認をし、現地でしか確認できない必須文書の確認等を実施してもらっています。
その他に、治験審査委員会への審査依頼や、必須文書のファイリング、治験届の届出内容の確認等についてはAssistant CRA （A-CRA）に作業を指示して対応してもらっています。
さらに費用交渉や契約書類の手続きを行い、試験の進捗に伴って生じる様々な問題について、チームのリーダーであるCTM（Clinical Team Manager）と密に連絡を取り、解消に向けて各CRAに具体的な業務を指示し管理しています。
また、少人数のCRAのLine Managerとして、CRAの勤怠管理や一次評価を行うなどのマネジメント業務を行っています。
ベストサービスを提供するために意識していることを教えてください。
大きく2つのポイントがあると考えています。
1つは収集されるデータの品質を保つことが重要だと考えています。そのために目の前の業務を完了させることだけに目を向けるのではなく、患者さんのための治療薬を生み出している作業であること、その業務に携わる責任を意識するように心掛けています。正しいデータを収集するために、O-CRA やA-CRAが疑問や不安に思うことを気軽に質問してもらえるような雰囲気作りを意識しています。それぞれのCRAが収集した情報を持ち寄って、どうすれば目指す方向に向けて解決していけるかを相談しながら進めて行くことに、とてもやりがいを感じています。
もう1つは有効性・安全性のデータとして、日本の症例のデータをどれだけ集められるか、ということは製品になった後日本の患者様に使用されるにあたり重要なポイントになると考えています。そのため、この試験に参加頂いた被験者様の協力を無駄にすることの無いよう、実施医療機関と密に連絡を取って、タイムリーに正確に被験者様のデータを把握し、1件でも多く、目的のデータを集められるようにチームで検討しています。検討の結果CRAの自発的な取り組みとして、データのタイムリーな入力について治験スタッフへの説明会の開催を検討しています。どうすればより深くご理解頂けるか、そして結果につなげることができるのか、を意識して業務を進める事もとてもやりがいのある業務に感じています。
CROのCRAとして、治験依頼者と実施医療機関の皆様に信頼を得られるように、これからもその時々のベストサービスを検討していきたいと思います。
新日本科学PPDの臨床開発の特徴を教えてください。
とても温かい風土があり、社内全体で各試験を支えているように感じています。
業務が立て込む時期は、とにかく抱え込まないように、担当試験外の手の空いているCRAでできることは、どんどん積極的に支援を依頼しています。またレアケースやイレギュラーなケースの対応についても、これまでに同様の経験をしたCRAがいないか、すぐに全CRAに問い合わせることができるシステムが整っています。
私は中途採用で入社したため、特に社内特有のシステムについては苦労するところですが、当社にはシステムに関する不明点をいつでもお問い合わせできる、有志のCRAによるSystem Ambassadorsが組織されており、些細な不明点でも、自分で探せばどこかにあるかもしれない情報を探し出すことに時間を費やすことなく、すぐに相談できる先があるというのはとてもありがたく思っています。
また「困り事はみんなで共有して解決して行こう」とする雰囲気があり、自身のLine Managerに相談させて頂くと、場合によっては部署の垣根を超えて、何とか解決しようと動いて下さいます。そういった信頼や安心感を元に「困っても誰かに相談することで解決できる！」と思えるため、本当に自由に意欲的に業務に取り組むことができています。
子育てと並行して大変だったことを教えてください。
私には小学生の子供が2人います。学校の行事や子供の体調不良など、自分ではコントロールできない要素があるため、業務との兼ね合いが難しい場合もありますが、例えば短時間の用事であれば、業務を数時間中断することで対応しています。また現在私は完全在宅勤務をさせて頂いており、業務が立て込む時期は、夕食から子供が休むまでの時間は一旦業務を中断し、その後再開して対応しています。
もっと子供が小さい時は園への送り迎えがありましたが、フレックスタイムを活用することで、朝何かと機嫌が悪くなりがちな幼児でも穏やかに見守れていたように思います。また、貴重な幼児時代に一緒に楽しく登園することができたことは思い出に残りますし、とてもありがたかったです。
そのような自由な時間の使い方に積極的な雰囲気がありますので、共働きの家族への負担も軽減され、とても働きやすい職場だと感じています。
