社員インタビュー CRA

Interview CRA

Clinical Research Associate: CRA

治験依頼者と医療機関をつなぎ
One Teamを作り上げる情報交換・関係構築の主役

治験依頼者と医療機関をつなぎOne Teamを作り上げる情報交換・関係構築の主役

臨床開発では、国内および海外の製薬企業等から依頼を受け、1日でも早く新薬を患者さまに届けることを目指し、治験薬の臨床開発業務を行っています。
CRAは治験依頼者と呼ばれる製薬企業と医療機関の間に立ち、情報交換の担い手として働きます。
また、CRAは医療機関に訪問しモニタリングを行うとともに、医療機関の声を汲み取り、治験依頼者と協議しながら円滑な臨床試験の実施に取り組んでいます。

CRAの業務内容

国や製薬会社等が定めた基準やルールに従い、臨床試験等の成績の信頼性を保証するモニタリング業務として、主に以下のことを確認します。

  • 被験者の人権、安全、福祉が保護されているか
  • 国が定めた関連法規に従って試験が実施されているか
  • 治験実施計画書やその他各種手順に従って実施されているか
  • データは正確に記録されているか

社員インタビュー

社員インタビュー CRA
E.M.さん
2012年入社
Profile

CRAとして活躍する一方で、7つの試験のプロトコルリーダーを務め試験の進捗状況を管理し、チームのCRAをまとめる。

question どのような業務をされていますか?

新薬の有効性や安全性を確かめる臨床試験において、CRAとして治験依頼者と医療機関をつなぐ役割を担い、医療機関に訪問し、臨床試験が正しく安全に実施されているかなどの進捗状況の確認や症例データ収集などを行っています。
またCRAを務める一方で、私は7つの試験でCRAを束ねるプロトコルリーダーを担当しています。プロトコルリーダーは、治験依頼者との窓口として治験依頼者からの指示をメンバーへ伝えたり、試験全体の進捗を管理したりしながらメンバーの指示監督・依頼者への報告等を行うことで、受託試験の管理を行っています。また、時には進め方などを依頼者と協議しながら、より良い試験実施を目指します。 チームのCRAにはベテランだけでなく若手も多いため、個々にあった伝え方なども意識し、チームを管理しています。

どのような業務をされていますか?
question ベストサービスを提供するために意識していることを教えてください。

「相手が求めること+α」のコミュニケーションとして、相手に合わせた対応、事前・随時の情報伝達を意識するようにしています。また、チームの一員として、ただ治験依頼者や医療機関が求める情報を伝えるだけでなく、自らが試験を動かす気持ちで、提案なども積極的に行い、チームワークを発揮できる関係性を築きたいと思っています。
私は、治験依頼者、医療機関、CROは臨床試験を進める上でのチームだと考えています。CRAは依頼者と医療機関との調整役になるため、この医療機関との現場における関係性の構築が非常に重要だと思っています。そのうえでも、相手が求める情報の先を考え、意図を汲み取り行動できるようになりたいと思います。
また若手を育てる際にも、形式的な業務内容のみでなく、些細なことでも仕事の進め方について相手に合わせた対応を意識し、相手を不安にさせない大切さを教えられたらと思っています。

question 新日本科学PPDの臨床開発の特徴を教えてください。

質の高い臨床試験を行えることもありますが、私が感じる一番の特徴は、若手を育てる体制が整っていることです。臨床開発における新人教育では、座学だけでは伝えきれない多くのことを、現場を通して教える必要があります。私の所属するチームでは、即戦力となる新人を育てるために、1人の新人に必ず一人チューターが付き基礎から指導します。その他、プロトコルリーダーやプロジェクトリーダーの目も入る環境で多方面から学ぶ体制をとっています。また、毎年春と秋に新人が配属されますので、チーム内でも定期的に疾患や業務手順などの勉強会を行い、個人の指導者のみに頼らない、チーム全体として若手を育てられるような体制を目指しています。
その他の特徴としては、部署横断的に複数のタスクチーム活動を行っているところです。日々変化する治験を取り巻く環境に柔軟に対応していくために、新しいシステムやプロセス構築に取り組んでいます。私も現在タスクチームに参加していますが、臨床開発部の代表として1から会社の仕組みを作り上げることにとてもやりがいを感じています。
また臨床開発の特徴とは外れますが、個人的には、栗岡GM主催のOpen officeを定期的に活用しています。このOpen officeでは各個人が自由に栗岡GMと1on1を行うことができ、このシステムがあることで一方的なTop-downにならならい会社の雰囲気作りができ、自分も会社の一員であると認識することができます。新日本科学PPDは合弁以降、今なお発展段階にある会社です。このような場やタスク活動など、社員それぞれが考え、動くことで、今後もより良い方向へ進化していけるのではないか、と思っています。

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