社員インタビュー PVG

Interview PVG

Pharmacovigilance: PVG

くすりの安全使用に関する情報のエキスパート

くすりの安全使用に関する情報のエキスパート

PVGは、被験者さまに安全にくすりを使用して頂くために、 CRAなどが収集した情報を、集積・分析・評価して、安全対策をとる部署です。
くすりの使用により、被験者さまに健康被害(有害事象)が現れることがあります。
それらの情報を取集し、有害事象の評価を行い、法に規定されている期限内に厚生労働省に報告する業務を行っています。
また、PVGで評価された最新の安全性情報は、CRAを介して治験を実施している医療機関へ提供されます。
それにより、治験に参加されている被験者さまの安全性を確保しています。

PVGの業務内容

PVGの業務内容
  • 有害事象情報の収集
  • 有害事象の評価
  • 安全対策検討・決定

社員インタビュー

社員インタビュー PVG
R.I.さん
2018年キャリア入社
Profile

機械等の英語版取り扱い説明書の作成に10年程携わり、その後、3年間他社CROのPVGに勤め、新日本科学PPDのPVGに入社 。
これまで培った経験を活かし、PVGとして日々活躍している。

question どのような業務をされていますか?

PVGは、医薬品に関する情報の集積・分析・評価を行い、適切な安全対策をとることによって、患者さまが使用するお薬の安全性を確保する部署です。海外を含む様々な部署から収集した有害事象などの安全性情報を精査し、適切な期間内に厚生労働省に報告する業務を主に担っています。海外製薬企業より、すべての業務を代行する治験国内管理人として仕事を依頼されることが多いため、その報告業務は非常に多岐にわたります。また、日本の安全性報告に関する規制は、海外と比べて厳しいことなどから、海外のPVGやクライアントから安全性情報を入手する際には日本の規制に則すよう英語ですり合わせを行うことも多いです。

どのような業務をされていますか?
question ベストサービスを提供するために意識していることを教えてください。

PVGにおけるベストサービスは、整合性と透明性のある安全性情報の提供を行うことだと考えています。安全性情報の報告期限を守ることはもちろんですが、どのような経緯で報告書が作成され、提供されたか第三者が見てすぐに分かることが大切であると考えています。また、安全性に関する情報は世界中から寄せられるため、国内チームだけでなく、グローバル(PPD)のPVGとも協働するなどチーム一丸となって取り組むことも決して少なくありません。その場合、いかに作業を分担し、共有するかが重要ですので、チーム内で同一の認識をもって作業を共有できるよう共通の作業手順書に基づいて、できるだけ分かりやすく業務説明を行うよう日ごろから心がけています。チーム内での認識を合わせることが、整合性と透明性のある安全性情報の提供に繋がり、ひいてはクライアントへのベストサービスに繋がっていくと考えています。

question 患者さまの安全性情報を取り扱う上での思いを教えてください。

PVGはCRAのように被験者さまのカルテを読んだり、医療機関の方々と共にお仕事をしたりするわけではないので、CRAと比べると被験者さまから離れた位置で業務を行っています。しかしながら、私たちが日々報告している安全性情報も新薬が承認される上で重要な判断材料のひとつとなります。ですので、薬事規制を遵守しながら適切に報告を行うことは、1日でも早く病気で苦しむ患者さまの手元に安全な新薬を届けることにつながるのだと考えます。安全性の報告は堅実な仕事です。新薬を待つ患者さまの安全と健康に関わる重要な業務であることを留意しながら、日々業務に取り組んでいます。

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