社員インタビュー RSM

Interview RSM

Remote Site Monitor: RSM

治験実施施設立ち上げ、手続き関連業務のスペシャリスト

RSMでは治験の立ち上げから終了まで一連の手続き関連の業務を主とした内勤業務を行っています。
立ち上げのフェーズでは1日でも早く医療機関で治験を開始出来るよう、治験開始のための準備を行います。
速やかに治験を開始するために、RSMは依頼者である製薬会社、医療機関、治験実施施設支援機関(SMO)とやり取りを行い、それぞれの要望を汲み取りながら調整を進め、契約手続き、予算の調整、治験関連資料作成などを行っています。
CRAと協働しながら治験開始のための準備を進めることで、早期の治験開始を可能にしています。
治験実施中にはリモートで医療機関の治験実施状況の確認や変更申請等の対応を行い、円滑な治験実施を支えています。

RSMの業務内容

日本で試験するにあたり必要となる資料の作成
施設との協議を含めたIRB初回申請資料の作成
予算、契約内容の確認および契約書/覚書の作成
治験薬搬入までに必要とされる文書の作成/提出/入手
各種システムに入力された進捗状況の確認
被験者登録後のデータレビュー
治験期間中の各種変更手続きや治験変更届の確認

社員インタビュー

A.Y.さん
2017年キャリア入社

Profile

5年間他社CROでCRAを経験し、新日本科学PPDに入社
現在は、時短勤務制度を活用し子育てをしながら、これまでのCRA経験を活かしRSMにて活躍中

どのような業務をされていますか？

RSMでは、「立ち上げ」(医療機関が治験を実施できる状態にすること)を主に担当し、医療機関で治験を１日でも早く開始できるよう、CRAと協働し業務を行っています。立ち上げにおいて、CRAは主に医療機関に訪問し準備を進めますが、RSMは電話やメール等を用いて、すべてリモートで治験の申請手続きや医療機関との契約・予算調整などを行います。また、新たな取り組みとして、治験開始前だけでなく、治験実施中の申請手続きなども行い、CRAと業務を分けることでより専門的かつ効率的に業務を進め、円滑な治験実施を支えています。

ベストサービスを提供するために意識していることを教えてください。

RSMにおけるベストサービスは、クオリティの高い成果物 (作成資料) を依頼者や医療機関に提供することだと考えています。そのために、社内外問わず信頼関係を築くことが最も大切だと思います。特にRSMは、メールや電話等を用いたリモートでの業務が多いため、相手の意図を正確にくみ取ること、こちらの意図を明確に分かりやすく相手に伝えることを常に意識しています。また、リモートでのやり取りだけでは、なかなか信頼関係を築きにくいこともありますが、その分一つ一つのやり取りを丁寧に行うことを心がけています。そうすることで、依頼者や医療機関との信頼関係を築くことができ、よりクオリティの高い成果物を提供できるようになると考えています。

リモートモニタリングを実施することで、治験をどのように支えていると感じますか？

RSMはCRAと協働し、医療機関が治験を開始するための準備を行います。その準備が早い程、新薬開発のスピードを上げることができ、患者さまの治療に貢献できるのではないかと考えています。例えば、契約書準備には、大体1～2か月程度かかると言われますが、私たちは契約書だけでなく全ての手続きを同じ、もしくはそれよりも短い期間で完了させ、治験を開始させることができます。また、リモートで業務を行うRSMは、CRAと比べ１人あたりの担当する医療機関が多く、広い視野で治験全体を見渡すことができるため、リスクヘッジにつながります。
このように、RSMはスピード感を持って治験手続きを進め、またリスクに備えながら、円滑な治験実施を支えています。私はRSMの業務を通して、患者さまに１日でも安全で有効性のあるお薬を早く届けることができると信じ、日々業務を行っております。