社員インタビュー SuO
Interview SuO
Start-up Operation: SuO
医療機関選定
治験契約および治験費用
クリニカルサプライのスペシャリスト
適切な医療機関を選定することで、治験の成功をサポートし、治験契約書および治験費用の点検作業を通じ、依頼者および被験者の権利を守るためのゲートキーパーを担っています。
また、治験に必要な資材調達や輸入通関業務を通じ、タイムリーに医療機関に治験薬や資材の配送を行っています。
予定された期間内に治験を完了するため、最適な医療機関及び治験責任医師候補の選出・医療機関とのスムーズな契約締結、費用の協議およびクリニカルサプライのサポートを行っています。
当社独自の部署であるSuOにはCS/IGA/FSL/Clinical Supplyの4つの職種があり、治験の初期段階で非常に大きな役割を担っています。
- 治験実施に関する契約書の確認や修正
- 法律用語・文言・解釈の助言
- 治験実施への予算を確保するための費用の見積もり
- 医療機関毎の費用の妥当性の確認
- 適切な治験実施医療機関の選出を目的とした「Feasibility調査（治験実施可能性調査）」の実施
- 必要資材の調達・輸入通関および配送
社員インタビュー
2011年入社
これまでCRAとして勤務し、肝臓・腎臓・血液がんなど様々な疾患領域を担当
治験へ参加する患者さまの効果的なリクルートメントに興味をもち、2019年にSuO FSLチームへ異動
CRAの経験を活かし、数多くのFeasibility調査をこなすFeasibilityのスペシャリスト
SuOの業務内容について簡単に教えてください。
私は、SuOの中でも、FSL(Feasibility Site Liaison)として日本でのFeasibility調査の実施・管理を行っています。Feasibility調査とは治験において、医療機関と初めてコンタクトをとる治験の第一段階です。Feasibility調査は、対象疾患の患者さまが日本にいるか、また候補となる医療機関で治験を実施することができるのかといった点を治験開始前に調査することが目的です。
治験が予定されている期間内に完了するためには、対象の患者さまが多くいる医療機関や治験実施体制が整った医療機関を選出する必要があります。
ベストサービスを提供するために、業務において意識していることを教えてください。
私が思うベストサービスとは「予定されている期間内で治験を完了するためにベストな医療機関を選出すること」です。治験におけるベストな医療機関とは、予定された治験のスケジュールを完遂するために十分な人数の候補患者さまを抱えていることです。そのため候補となる医療機関を特定し、実際にどの程度の人数がいるのかを正確に把握することが非常に重要です。
Feasibility調査では医療機関からより確かな情報を得ることができるよう様々な取り組みを行っており、この調整の精度が予定されたスケジュールで治験を完了させられるかどうかを左右します。
このような観点で、私はベストサービスを提供するため、実際のデータに基づいたアプローチを心がけ、より正確に患者さまの人数などの医療機関の状況を把握し、最適な医療機関を見つけ出せるよう日々努めています。
今後、FSLでは立ち上げ期間の短縮に向けどのようなことを取り組んでいきたいですか。
現在、日本でのFeasibility調査は主にCRAが医療機関や医師に直接コンタクトをとり、調査を進めています。
一方、Globalでは少数の調査担当者が多数の医師へメールやWebシステムを活用し迅速に調査を進めています。
日本では、直接医師とコンタクトをとることで、より確かな情報を得やすいというメリットはありますが、Globalと比較するとスピード感と効率面ではどうしても劣ってしまいます。
そのため、今後は現在の日本の良さを残しながら、Webシステム等を活かし、スピード感と正確性を合わせ持つ日本独自の調査スタイルを生み出すことができればと考えています。
また、この仕組みを作ることによりCROとしても様々な製薬会社のニーズにも応えることができると考えています。
