データマネジメント

Data Management

データマネジメント

専門チーム
Clinical Data Management（CDM）
  • 症例報告書(CRF)の見本作成支援
  • CDMS・EDCシステムの構築とシステムバリデーションの実施(ePRO・EDC試験対応可能)
  • EDC操作マニュアルの作成、EDCトレーニングの実施
  • データ入力・修正、コーディング案の作成
  • データクリーニングの実施
  • クエリ管理
  • 症例検討会用資料の作成
  • CDISC(SDTM)データ変換、各種データベースへの変換
  • CDISC/LDCのQC業務
  • データマネジメント報告書作成

チーム体制

  • ・各チームよりスペシャリストを選出し、最適なチームを編成
  • ・チームを超えて情報を一元化し、連携を強化

DM Lead, Data review
&
Coding team

  • プロジェクト/スケジュール管理
  • 各種仕様書作成
  • データレビュー(マニュアルチェック / Listing review)
  • クエリ(DCF)作成・管理
  • ステータス管理
  • コーディング
  • DM業務報告書

EDC/System
&
Programming team

  • データベース関連仕様書
  • 電子データ処理システム(EDC)構築
  • EDC関連仕様書(eCRF項目/システム要件定義)
  • EDC/ePRO構築
  • SASデータセット/仕様書
  • ロジカルチェックプログラミング

CDISC
&
Programming team

  • SDTM mapping仕様書
  • Annotated CRF 作成
  • SDTMプログラミング
  • Define.xml、SDRG
  • SDTM/define-xml
  • CDISC/LDCのQC業務

PPD-SNBLのEDCサービス

Medidata
Rave

PPDグローバル傘下でのナレッジの共有・バックアップ体制、コストメリット

Veeva
Vault
EDC

現代の臨床試験に適した電子データ収集

Fountayn

ローカル試験における豊富なナレッジ・運用実績

  • 標準化サポート
  • EDC+関連ソリューション（割付、コーディング etc）
  • 試験へのePRO（患者日誌、質問票 etc）実装
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