正確性
- 原資料との完全な一致
- 科学的思考の正しさ、明快さ
メディカルライティング
Medical Writing
メディカルライティング
専門チーム
Medical Writing（MW）
試験ドキュメント
- 治験薬概要書の作成
- 治験実施計画書の作成
- 同意説明文書、同意文書の作成
- 治験総括報告書（CSR）の作成
- 論文の作成
PMDA提出ドキュメント
- 承認申請資料（CTD）の作成
- 治験相談資料の作成
- 再審査申請資料の作成
- オーファン申請用文書の作成
- さきがけ申請資料の作成
試験ドキュメント
整合性
- 用語集との整合性
- 用語、スタイル等の文書内統一
読みやすさ
- 読みやすさ正しい文章
- 読み手にとって分かりやすい表現
PMDA提出ドキュメント
対面助言相談資料の作成
依頼者との協議の後、当局から要求されている対面助言の資料に盛り込む内容に従い、以下の資料を作成
- ① 当該疾病に対する治療法
- ② 既存治療法の問題点と治験薬の予想されるメリット
- ③ 欧米の添付文書及びその邦訳
- ④ 開発の経緯図
- ⑤ 完全な臨床データパッケージ
- ⑥ 最新の治験薬概要書
- ⑦ プロトコル案及び患者用説明文書案
- ⑧ 臨床試験一覧表 等
その他
新日本科学PPD
メディカルライティング部門の特徴
グローバルのノウハウ／
体制に基づく、高度な対応力
●豊富な経験
- 経験豊富な専門家が医薬品の開発から申請まで薬事ライティング全般を万全にサポートします。
- 豊富な経験と蓄積したノウハウを有し、依頼者の申請戦略を的確に文書に反映します。
●高い品質
- 読みやすく高品質な申請資料を作成することで、迅速な承認取得に貢献します。
- 統計解析部門との連携により科学的、公平、正確な文書を提供します。
- 画一的なプロセスによる品質管理体制で、高品質な文書を提供します。
- 専門のスタッフが、各種規制、ガイドラインを遵守することはもちろん、効率的に高品質な文書を作成します。
●優れた人材
- 能力の高い人材を積極採用し、独自の専門教育プログラムに基づいて育成しています。
