メディカルライティング

Medical Writing

メディカルライティング

専門チーム
Medical Writing（MW）

試験ドキュメント

  • 治験薬概要書の作成
  • 治験実施計画書の作成
  • 同意説明文書、同意文書の作成
  • 治験総括報告書（CSR）の作成
  • 論文の作成

PMDA提出ドキュメント

  • 承認申請資料（CTD）の作成
  • 治験相談資料の作成
  • 再審査申請資料の作成
  • オーファン申請用文書の作成
  • さきがけ申請資料の作成

試験ドキュメント

試験ドキュメント作成の流れ

正確性

  • 原資料との完全な一致
  • 科学的思考の正しさ、明快さ  

整合性

  • 用語集との整合性
  • 用語、スタイル等の文書内統一 

読みやすさ

  • 読みやすさ正しい文章
  • 読み手にとって分かりやすい表現

PMDA提出ドキュメント

対面助言相談資料の作成

依頼者との協議の後、当局から要求されている対面助言の資料に盛り込む内容に従い、以下の資料を作成

  • ① 当該疾病に対する治療法
  • ② 既存治療法の問題点と治験薬の良そうされるメリット
  • ③ 欧米の添付文書及びその邦訳
  • ④ 開発の経緯図
  • ⑤ 完全な臨床データパッケージ
  • ⑥ 最新の治験薬概要書
  • ⑦ プロトコル案及び患者用説明文書案
  • ⑧ 臨床試験一覧表 等
PMDA提出ドキュメント

その他

その他
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