RBM
新日本科学PPDが実施するRBM
RBMによる効果的かつ効率的な試験品質の担保
RBMとは
Risk-Based Monitoring(RBM)とは依頼者(CROを含む)が薬剤別、領域別、試験別、医療機関別、データ別にリスクを評価し行われる、リスクに応じたモニタリングです。
RBMの目的
Risk-Based Monitoring（RBM）の意義は医療機関における治験実施のプロセス管理をすることにあります。プロセス管理によって予め問題の起こりにくい仕組みを作ります。
RBMのメリット
治験依頼者
- タイムリーなモニタリングによる迅速なリスク評価
- データ品質の向上と被験者さまの安全性確保
- 承認申請期間の短縮
医療機関
- 重要な逸脱の未然防止
- 治験データに対する質の向上
- 医療機関内の品質管理のプロセスを確立
新日本科学PPDでは、治験の効率化および治験の質を担保するため、
リスクに応じてモニタリング手法を組み合わせています
On-Site Monitoring
Source Date Verification (SDV)、Source Data Review (SDR)の実施を目的とし、医療機関へ訪問して実施する。
Remote Monitoring
医療機関への訪問以外（電話、FAX、メール等）で実施する。
Centralized Monitoring
試験のデータを中央で一括管理・分析・評価しその情報に基づき実施する。
Remote MonitoringによるSite Managementを目指して
RBMの一環である「Adaptive and Intelligent Monitoring (AIM)」に取り組んでいます。
AIMではリスクの特定、評価、対策の実施することで、On-Site MonitoringまたはRemote Monitoringの頻度を調整します。
最適なモニタリング手法により、医療機関を効率的に管理することができます。
弊社では、AIMを取り組むことによりデータ品質向上、被験者さまの安全性確保を目指しています。
リスクの特定・評価・対策の流れ
